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一、職位描述 1. 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件受控管理，包括通知、收集、登記、溝通、追蹤、審查、審核及歸檔等。本部門體系工作記錄的收集、歸檔工作。協(xié)助上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)，完成公司級(jí)與本部門質(zhì)量管理體系文件的修訂工作。 2. 負(fù)責(zé)各部門質(zhì)量目標(biāo)考核的管理工作，監(jiān)督各部門質(zhì)量目標(biāo)的執(zhí)行情況。 3. 負(fù)責(zé)監(jiān)督各部門風(fēng)險(xiǎn)檢查的執(zhí)行情況，定期追蹤各部門風(fēng)險(xiǎn)措施更新工作。 4. 協(xié)助上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)完成，公司內(nèi)部審核、管理評(píng)審、客戶滿意度調(diào)查及年度外部審核工作。 5. 負(fù)責(zé)公司及本部門CAPA的追蹤、驗(yàn)證及上報(bào)工作。體系工作相關(guān)數(shù)據(jù)的收集、統(tǒng)計(jì)與分析，提交上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)審核。 6. 負(fù)責(zé)與各部門內(nèi)審員溝通、傳達(dá)及追蹤體系相關(guān)工作的進(jìn)展與結(jié)果。 7. 負(fù)責(zé)對(duì)外來(lái)法律法規(guī)文件的收集、歸檔及適用性評(píng)價(jià)。 8. 負(fù)責(zé)質(zhì)量部工作的質(zhì)量控制（QC），發(fā)現(xiàn)與報(bào)告偏差，編制CAPA報(bào)告并追蹤至關(guān)閉。 9. 完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。 二、從業(yè)經(jīng)驗(yàn)要求 1. 本科及以上學(xué)歷；醫(yī)藥、生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)相關(guān)專業(yè)或質(zhì)量相關(guān)專業(yè)等知識(shí)背景，1-3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。 2. 了解ISO9001 質(zhì)量管理體系；有內(nèi)審員證書或外審員證書，優(yōu)先； 3. 了解GCP等藥品臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)；有1年以上臨床研究經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先； 三、技能經(jīng)驗(yàn)要求： 1. 工作嚴(yán)謹(jǐn)，具有較好的團(tuán)隊(duì)寫作精神； 2. 良好的溝通能力，能清晰地表達(dá)質(zhì)量管理體系的要求； 3. 能夠熟練應(yīng)用Word、Excel等辦公應(yīng)用軟件，有較好的寫作能力。英語(yǔ)四級(jí)或讀寫優(yōu)秀者優(yōu)先； 4. 具有良好的邏輯分析能力和一定的信息管理能力，善于發(fā)現(xiàn)不合格或薄弱環(huán)節(jié)、分析問(wèn)題并提出解決措施； 具備學(xué)習(xí)態(tài)度與主動(dòng)性，有良好的理解、執(zhí)行與反饋能力。