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工作職責： 1、帶領20-30人團隊完成原料藥及中間體項目的順利實施，包括項目工藝開發(fā)、工藝轉移、放大生產及注冊申報方面的工作； 2、審核項目的工藝研發(fā)、產品放大、雜質標準建立和穩(wěn)定性研究等CMC相關研究內容、研究資料的合規(guī)性； 3、負責組織接受藥監(jiān)機構的現場考核和申報資料評審工作，負責組織與NMPA等相關審評機構進行溝通； 4、負責已上市產品或CDMO品種工藝優(yōu)化； 5、負責根據市場信息進行品種立項(內部項目)組織工作，參與項目立項評審會并給出合理化建議，并跟蹤項目研究過程中的關鍵環(huán)節(jié)，負責重點項目重大問題的組織協(xié)調； 6、負責部門組織機構、職能職責、制度建設、團隊建設等相關體系建設、優(yōu)化及實施等工作； 7、負責組織完成項目研究資料的評審，專利評估、專利撰寫及專利申請的相關工作。 任職要求： 1、碩士以上學歷，有機化學、化學等相關專業(yè)，5年以上藥品研發(fā)、團隊管理經驗； 2、作為項目負責人，有3個以上原料藥成功注冊的經驗，有原料藥國際注冊經驗優(yōu)先； 3、具有較強的有機合成的專業(yè)背景和理論基礎，對合成工藝、工藝優(yōu)化及生產系統(tǒng)有一定的了解和實踐經驗； 4、熟悉國內外文獻的查詢檢索，能夠查詢和運用各類中、英文文獻； 5、熟悉國內外藥品注冊的技術要求及藥品研發(fā)方面的法律法規(guī)及政策； 7、具備良好的解決問題的能力、計劃組織與溝通協(xié)調能力、管理和帶教能力、執(zhí)行力與學習能力等。