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崗位職責(zé) ：
1、負(fù)責(zé)關(guān)注醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)，修訂公司體系文件以滿足法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求。
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)過程中的各項(xiàng)工作，包括產(chǎn)品送檢、產(chǎn)品注冊(cè)資料的編寫，產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證，生產(chǎn)許可認(rèn)證等。
能力要求：
1、熟悉ISO13485、國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械相關(guān)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。
2、熟悉醫(yī)療器械認(rèn)證、注冊(cè)相關(guān)流程。
3、具備優(yōu)秀的溝通表達(dá)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神。
4、工作認(rèn)真細(xì)致，嚴(yán)謹(jǐn)踏實(shí)，責(zé)任心強(qiáng)。
5、3年以上醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，有二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)。
本科以上學(xué)歷，35歲以內(nèi)，具有ISO13485、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)審員證書優(yōu)先。