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工作職責： 1. 負責注冊部門流程、制度的梳理和建設工作； 2. 規(guī)劃產(chǎn)品注冊/備案周期，擬定實施計劃，及時完整的整理和準備注冊/備案申請文件資料，確保資料及信息符合政府相關政策法規(guī)要求，定期向上級匯報工作進展； 3. 掌握注冊的最新信息，跟蹤項目注冊各環(huán)節(jié)進度，確保注冊申請的報送、審評和審批環(huán)節(jié)，公司內部和外部的及時溝通交流，確保按時獲證； 4. 掌握產(chǎn)品備案進度，確保及時獲取產(chǎn)品備案憑證； 5. 負責部門各項培訓的組織和實施工作，協(xié)助各部門外審前的自查工作； 6. 收集整理國內外醫(yī)療器械/體外診斷試劑相關的國家政策及法規(guī)的更新、解讀培訓、宣導，定期匯報工作進展； 7. 與外部機構（醫(yī)院科室、醫(yī)院機構辦及倫理委員會、檢測機構、咨詢機構、藥監(jiān)部門、科技部等），內部（生信部、產(chǎn)品戰(zhàn)略研發(fā)部、IVD各部門等）保持良好溝通和關系，確保注冊檢驗、臨床試驗、注冊申報等環(huán)節(jié)順利進行。 8. 在相關領域，為公司提供及時有效的注冊/備案事務支持和相關信息； 9. 負責部門的管理工作、部門各項培訓的組織和實施工作，協(xié)助各部門完成外審前的自查工作； 10. 其他各項臨時的工作任務。 任職資格： 1. 本科及以上學歷，化學、生物、醫(yī)學檢驗等相關專業(yè)； 2. 5年以上工作經(jīng)驗，具有1年以上相關管理工作經(jīng)驗； 3. 具有GCP證書，接受過注冊相關培訓； 4. 對統(tǒng)計學有一定了解； 5. 英語良好，計算機操作熟練； 6. 具備良好的學習能力，適應能力，溝通能力和團隊精神