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職位描述：
崗位職責(zé)：
1.根據(jù)新項目研發(fā)進度及上市要求制定產(chǎn)品注冊計劃，明確各部門職責(zé)，追蹤產(chǎn)品注冊進度及實施；
2.明確注冊/認證的具體要求，確認注冊申報資料的完善性，確保各項資料符合注冊/認證的要求；
3.產(chǎn)品分類界定資料的準(zhǔn)備、完善及申報工作；
4.負責(zé)《營業(yè)執(zhí)照》、《生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》有效期管理及變更、更新計劃安排；
5.負責(zé)協(xié)調(diào)產(chǎn)品的注冊/認證檢驗及臨床試驗工作及進度追蹤；
6.追蹤與完成所有上級行政管理部門要求與注冊、臨床相關(guān)的培訓(xùn)機構(gòu)的聯(lián)系與培訓(xùn)工作的組織實施；
7.確認臨床各階段進展及申報資料的完善性，確保各項資料符合臨床試驗的要求；
8.臨床研究中心選定、臨床協(xié)議商談；
9.負責(zé)對相關(guān)部門的注冊、臨床相關(guān)工作進行培訓(xùn)、指導(dǎo)及建議；
10.負責(zé)做好與注冊認證機構(gòu)、臨床維持良好的合作關(guān)系；11. 負責(zé)fda認證。
崗位要求：
本科學(xué)歷及以上
生物、機械、醫(yī)學(xué)及高分子材料相關(guān)專業(yè)；
五年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)或產(chǎn)品注冊經(jīng)驗；
掌握醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、臨床試驗流程，對產(chǎn)品注冊、臨床法規(guī)非常了解；有醫(yī)療器械行業(yè)注冊、臨床從業(yè)經(jīng)驗，對醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)有一定的了解。
熟悉機械類產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)流程，了解醫(yī)療器械產(chǎn)品的體系與標(biāo)準(zhǔn)；
熟練掌握產(chǎn)品應(yīng)用及臨床相關(guān)知識；
掌握醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊法規(guī)及流程
繳納五險