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職位描述：
崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)質(zhì)保部的日常事務(wù)管理工作，做好與各部門(mén)及時(shí)有效的溝通，保證質(zhì)量保證與其他部門(mén)保持密切聯(lián)系；
2.參與供應(yīng)商的考察、初始評(píng)價(jià)和選擇工作；
3.負(fù)責(zé)審核原材料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)范，監(jiān)督執(zhí)行原材料檢驗(yàn)工作；
4.負(fù)責(zé)參與異常原材料/出貨成品的評(píng)審工作，并出具評(píng)審意見(jiàn)；
5.負(fù)責(zé)推動(dòng)原材料質(zhì)量改進(jìn)工作；
6.負(fù)責(zé)出貨質(zhì)量管理，對(duì)出現(xiàn)的錯(cuò)漏檢問(wèn)題組織相關(guān)人員查找產(chǎn)生原因及流出原因，組織制定糾正預(yù)防措施，并對(duì)糾正預(yù)防措施的實(shí)施效果進(jìn)行追蹤情況；
7.負(fù)責(zé)組織制定和批準(zhǔn)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)管理制度，并監(jiān)督執(zhí)行情況；
8.組織不合格品的控制，制定不合格品預(yù)防和糾正措施，并予以監(jiān)督執(zhí)行。
9.負(fù)責(zé)質(zhì)量異常的處理，負(fù)責(zé)處理客戶投訴與退貨的調(diào)查、原因分析，并擬訂改善措施；
10.負(fù)責(zé)根據(jù)《產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)程序》對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施監(jiān)管，以保證設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程的符合性和有效性；
11.負(fù)責(zé)參與新產(chǎn)品過(guò)程之安裝確認(rèn)/運(yùn)行確認(rèn)方案的制定及評(píng)審工作，負(fù)責(zé)組織性能確人方案的制定及審核工作，并參與過(guò)程確認(rèn)的報(bào)告評(píng)審工作；
12.參與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)各個(gè)階段的評(píng)審，負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)、過(guò)程確認(rèn)及小批試制中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題記錄在《項(xiàng)目開(kāi)發(fā)改善計(jì)劃追蹤表》，組織責(zé)任人員確認(rèn)改善措施并對(duì)改善情況進(jìn)行跟蹤；
13.兼任不良事件監(jiān)測(cè)員，負(fù)責(zé)不良事件進(jìn)行檢測(cè)；
14.主導(dǎo)由客戶端發(fā)起的質(zhì)量審核，配合完成有tuv和cfda發(fā)起的質(zhì)量審核；15、負(fù)責(zé)部門(mén)內(nèi)員工隊(duì)伍建設(shè)，提出對(duì)下屬人員的管理、培訓(xùn)及考核意見(jiàn)，監(jiān)督下屬員工的工作目標(biāo)執(zhí)行情況，及時(shí)給予指導(dǎo)；
崗位要求：
機(jī)械、產(chǎn)品質(zhì)量工程，管理工程、工商管理、生物醫(yī)學(xué)工程管理等專(zhuān)業(yè)
5年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，有醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系維護(hù)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮
性格外向、擅長(zhǎng)溝通，有活力
熟悉iso9001\iso13485等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)質(zhì)量體系運(yùn)作流程
熟悉歐盟醫(yī)療器械指令mdd、中國(guó)預(yù)料器械gmp規(guī)范
有一定的英文聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力
iso13485內(nèi)審員證書(shū)
公司繳納五險(xiǎn)